ISO۱۳۴۸۵ /ایزو ۱۳۴۸۵ (دوره ISO ۱۳۴۸۵/دوره ایزو ۱۳۴۸۵)

ISO13485 (دوره ISO13485/دوره ایزو13485)

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

استاندارد ایزو 13485 ورژن 2016 الزامات لازم برای یک سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند که در آن سازمان نیاز به نشان دادن توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط دارد که به طور مداوم با مشتری و الزامات قانونی قابل اجرا میباشد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مراحل چرخه تولید، شامل طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب و راه اندازی یک سرویس پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط از مزایای ایزو 13485 بهره مند شوند.

الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمانها صرفنظر از اندازه آنها و صرف نظر از نوع آنها، به جز مواردی که صریحا بیان شده، قابل اجرا هستند. فرآیندهای مورد نیاز توسط ISO 13485: 2016 که برای سازمان کاربرد دارند، اما توسط سازمان انجام نمی شود، مسئولیت این سازمان می باشد و در نظارت، نگهداری و کنترل فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان قرار می گیرد. استاندارد ایزو 13485 یک راه حل موثر برای رفع نیازهای جامع برای QMS است. اخذ ایزو 13485 مبنای عملی برای تولید کنندگان را برای رسیدگی به دستورالعمل های دستگاه پزشکی فراهم می کند و نشانگر تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی است.

اصول اولیه و هدف ISO 13485 چیست؟

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

پذیرش استاندارد ایزو 13485 پایه و اساس عملی را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم می کند تا دستورالعمل تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDD، مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا MDR ، مقررات اداره کل تجهیزات پزشکی ایران و سایر مقررات را مورد توجه قرار دهند و همچنین تعهد به ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی را نشان دهند.

برای پیاده سازی ایزو 13485 با عنایت به پشتیبانی مدیریت و شناسایی الزامات مشتری برای QMS یا سیستم مدیریت کیفیت، باید شروع به توسعه اسنادی از جمله خط مشی کیفیت، اهداف کیفیت و کتابچه راهنمای کیفیت بنمایید. این موراد با هم، دامنه کلی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ایزو 13485 را تعریف می کنند. در کنار این موارد، شما باید فرآیندها و رویه‌های اجباری و اضافی لازم را برای سازمان خود ایجاد کنید تا محصول یا خدمات خود را به درستی ایجاد و ارائه کنید.

مزایای دریافت گواهینامه ISO 13485 چیست؟

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

سازمان‌های با عملکرد بالا انتظار دارند ممیزی ISO 13485 کامل، شایسته، مرتبط و چالش‌برانگیز باشد. حسابرسی موثر مزایای قابل‌توجهی را برای تولیدکننده فراهم می‌کند. خروجی‌های سودمند یک حسابرسی موثر عبارتند از:

• بازخورد معنادار در مورد اثربخشی کیفیت

• سیستم مدیریت

• اعتماد به رعایت مقررات

• شناسایی مناطقی که نیاز به توجه دارند

• تشخیص مناطق عدم انطباق و خطر

شباهت های بین ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

• دلیل استفاده : هدف هر دو آنها دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت است.

• نقش سازمان : هر دو باعث می شوند که سازمان نقش خود را به عنوان یک سازمان تعریف کند.

• مشتری گرایی : هر دو بر روی تحقق محصول و نیازهای مشتری تمرکز دارند.

• Plan-Do-Check Act: هر دو استاندارد از این رویکرد استفاده می کنند.

• مبتنی بر ریسک : هر دو استاندارد از ارزیابی ریسک حمایت می کنند.

• صلاحیت : هر دو استاندارد بر صلاحیت کارکنان متمرکز هستند و شرکتها را به این اطمینان می رسانند که کارمندانشان بتوانند کارهایی را که به آنها اختصاص داده شده انجام دهند.

• زیرساخت : هر دو استاندارد بر تعیین اینکه سازمان زیرساختهای لازم برای فرآیندهای خود را دارد ، متمرکز می شوند.

به طور کلی ، از آنجا که سازمان ها به دنبال پیاده سازی هر دو ISO 9001 و ISO 13485 در سازمان خود هستند ، درک تفاوت های بین این دو مهم است. مقایسه ISO 9001: 2015 و ISO 13485: 2016 امکان ادغام آسان تر را فراهم می آورد. مدیریت باید در تلاش باشد تا این دو استاندارد را به طور کامل درک کند و آنها را در سازمان خود ادغام کرده و QMS خود را بهبود ببخشد.

تفاوت ایزو ۱۳۴۸۵ و ایزو ۹۰۰۱ در چیست؟

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

ایزو ۹۰۰۱ از بسیاری جهات شبیه ایزو ۱۳۴۸۵ است ، زیرا یک سیستم مدیریت کیفیت را برای صنایع عمومی ترسیم می کند. شرکتهایی که هم تجهیزات پزشکی و هم سایر محصولات را تولید می کنند ، مانند برخی از سازندگان قراردادی ، ممکن است بخواهند هر دو گواهینامه را دریافت کنند.

از آنجا که این دو گواهینامه در مورد انواع مختلف تولید صحبت می کنند و با استانداردهای نظارتی متفاوت مطابقت دارند ، هر کدام دارای عناصر کلیدی هستند که دیگری ندارند. به عنوان مثال، ایزو ۹۰۰۱ بیشتر با رضایت مشتری برای سیستم های مدیریت کیفیت تنظیم شده است. در همین حال، استاندارد ۱۳۴۸۵ تمرکز بیشتری بر ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی دارد و با بسیاری از الزامات نظارتی ارتباط تنگاتنگی دارد. به این ترتیب، همچنین مستندات گسترده تری دارد.

ایزو ۱۳۴۸۵ شامل برخی از اجزا و الزامات منحصر به فرد است ، از جمله:

اجزا منحصر به فرد و الزامات ایزو ۱۳۴۸۵ 

• الزامات اضافی برای جلوگیری از آلودگی.

• نظارت بر برآورده ساختن نیازهای مشتری.

• مستندات متعدد در تمام مراحل توسعه محصول.

• تمرکز بر حفظ اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت به جای بهبود مستمر همانطور که برای ایزو ۹۰۰۱ مورد نیاز است.

• مدیریت ریسک در هنگام طراحی و تولید

• الزامات اضافی برای گزارش مقررات و اطلاعیه های مشاوره.

تفاوت بین ISO 13485 و EN ISO 13485 چیست؟

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

همان‌طور که در بالا ذکر شد، ایزو ۱۳۴۸۵ یک مجموعه استاندارد بین‌‍المللی شناخته‌شده از الزامات است که توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) برای ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی صادر شده است.

استاندارد EN ISO 13485 یک استاندارد موازی است که به منظور ایجاد یک QMS در صنعت تجهیزات پزشکی برای استفاده در اتحادیه اروپا صادر شده است. الزامات این دو استاندارد یکسان است و کل استاندارد ISO 13485:2016 در سند EN ISO 13485:2016 گنجانده شده است.

با این حال، نسخه اروپایی استاندارد (EN ISO 13485) شامل چندین جدول ارزشمند است که الزامات ISO 13485:2016 را با سه دستورالعمل اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی همسو می‌کند.

استاندارد 13485  در چه سازمان هایی کاربرد دارد؟

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

این استاندارد بین المللی الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی مشخص می کند که سازمان به اثبات توانایی خود در ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته های مشتری و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده می نماید، نیاز دارد.

این گونه سازمان ها می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر تجهیز پزشکی فعال باشند. همچنین تامین کنندگان و طرف های دیگر که محصولاتی شامل خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به این گونه سازمان ها ارائه می دهند نیز می توانند این استاندارد بین المللی را مورد استفاده قرار دهند. الزامات استاندارد ایزو 13485 برای سازمان ها صرف نظر از اندازه و نوع شان کاربرد دارد.

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

سرفصل های دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅پیشگفتار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مقدمه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅هدف و دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مراجع الزامی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅اصطلاحات و تعاریف

✅وسیله پزشکی قابل کاشت فعال

✅وسیله پزشکی فعال در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅آگاهی های توصیه ای و راهنما

✅شکایت مشتری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی قابل کاشت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅برچسب گذاری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅وسیله پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅وسیله پزشکی سترون

✅سیستم مدیریت کیفیت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅الزامات مربوط به مستندات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مسئولیت مدیریت

✅تعهد مدیریت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅مشتری محوری

✅خط مشی کیفیت در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طرح ریزی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅بازنگری مدیریت

✅مدیریت منابع در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅فراهم کردن منابع در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅منابع انسانی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅زیرساخت در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅محیط کار

✅پدید آوری محصول در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طرح ریزی پدید آوری محصول

✅فرایندهای مرتبط با مشتری در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅طراحی و تکوین در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅خرید

✅تولید و ارائه خدمات در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅کنترل وسایل پایش و اندازه گیری

✅اندازه گیری، تحلیل و بهبود در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅پایش و اندازه گیری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅کنترل محصول نامنطبق در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅تحلیل داده ها در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485)

✅بهبود در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

در  ایکاد آکادمی یکی از دوره های مدیریت کیفیت و ایزو که وجود دارد دوره ISO13485 (دوره ایزو13485) می باشد که به طور کامل به توضیح عناوین و جزییات ISO13485 (ایزو13485) پرداخته شده.

✅جهت مشاهده دوره های مدیریت کیفیت و ایزو با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅جهت مشاهده دوره ISO13485 (دوره ایزو 13485) با گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی کلیک نمایید.

✅دوره های ISO (دوره های ایزو) کلیک نمایید

✅دوره های مدیریت کلیک نمایید

✅دوره های HSE (دوره های ایمنی) کلیک نمایید

✅دوره های صنایع غذایی کلیک نمایید

✅دوره های انبارداری کلیک نمایید

✅دوره های هتلداری کلیک نمایید

✅دوره های کیترینگ کلیک نمایید

دوره های ISO/دوره های ایزو/ایزو13485/ISO13485/دوره ایزو13485/دوره ISO13485/گواهینامه ملی و بین المللی ایزو 13485/گواهینامه ملی و بین المللی ISO13485/دوره بسته بندی تجهیزات پزشکی/دوره مدیریت تحقیق و توسعه/دوره مدیریت محصول/دوره ISO19011/دوره ISO 9001/دوره های ISO/دوره های ایزو/ایزو13485/ISO13485/دوره ایزو13485/دوره ISO13485/گواهینامه ملی و بین المللی ایزو 13485/گواهینامه ملی و بین المللی ISO13485/دوره بسته بندی تجهیزات پزشکی/دوره مدیریت تحقیق و توسعه/دوره مدیریت محصول/دوره ISO19011/دوره ISO 9001