دوره آموزش ISO 13485 (دوره آموزش تجهیزات پزشکی) با گواهینامه ملی و بین المللی

هزینه دوره با دو گواهینامه ملی و بین المللی: ۸۹۰۰۰۰تومان

هزینه دوره با دو گواهینامه ملی و بین المللی

۸۹۰,۰۰۰تومان

هزینه سایر گواهینامه های ملی و بین المللی

رایگان

هزینه بسته بندی و پست پیشتاز گواهینامه به آدرس شما

رایگان

جمع فاکتور

۸۹۰,۰۰۰ تومان

📝 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

📝 Medical Devices Quality Management System

✅ ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که به سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان دستگاه‌های پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد الزامات ویژه‌ای را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات دستگاه‌های پزشکی تعیین می‌کند. هدف ISO 13485 تضمین این است که محصولات پزشکی تولید شده، از نظر کیفیت و ایمنی با استانداردهای جهانی مطابقت داشته باشند و نیازهای نظارتی را برآورده کنند. این استاندارد به کاهش ریسک‌های مرتبط با دستگاه‌های پزشکی و بهبود کیفیت کلی این محصولات کمک می‌کند.

منظور از تجهيزات پزشكی، كليه وسايل، تجهيزات، مواد و نرم افزارهایی است كه در علوم پزشكی به كار گرفته می شود.

تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند.

✅ ISO 13485 – " تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی" یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.

استاندارد ISO 13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.

✅ برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :

اين استاندارد اولين استاندارد مديريت كيفيت در تجهيزات و وسايل پزشكی است كه با به‌كارگيری چرخه دمينگ (PDCA) جهت دستيابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوين گرديده است.

دارندگان گواهینامه ISO 13485 ملزم به ارائه خدمات و محصولات با کیفیت به شرکت خود و مشتریان می گردند. اخذ دانش و مهارت های لازم در اجرای این استاندارد توسط پرسنل یک شرکت تعهد آنان را برای بهبود مستمر و ایجاد فرایندهای کاری بهتر تضمین می نماید. همچنین نشان می دهد که شما به اهمیت ایمنی و کارکرد بهینه یک تجهیز پزشکی پی برده اید این امر با پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در نهایت رضایمت مندی مشتری را بالا خواهد برد.

باید خاطر نشان کرد که پیاده سازی این استاندارد می تواند فرصت های جدیدی پیش روی شما قرار دهد از قبیل ایجاد فرصت های کاری با شرکت‌های بزرگی که سرویس و محصولات با کیفیت می خواهند. این شرکت‌ها به دانش و تخصص شما در این زمینه بها می دهند و به طور همزمان پتانسیل درآمد شما می تواند به حداکثر برسد.

✅ دوره ISO 13485 چه کاربردی دارد و برای چه کسانی مناسب است؟
دوره ISO 13485 به آموزش الزامات استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌پردازد. این استاندارد برای تضمین تولید و ارائه محصولات پزشکی ایمن و مؤثر طراحی شده است. این دوره برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران کیفیت، کارشناسان تضمین کیفیت، و افرادی که در صنایع مرتبط با سلامت فعالیت دارند، مناسب است. شرکت‌کنندگان یاد می‌گیرند چگونه سیستم‌های مدیریت کیفیت خود را مطابق با استانداردهای بین‌المللی تنظیم کنند و از انطباق محصولات با مقررات قانونی اطمینان حاصل نمایند.

از دیگر مزایای شرکت در این دوره استفاده از انواع گواهینامه و مدرک معتبر ملی و بین المللی با کد رهگیری اختصاصی و قابل استعلام می باشد.

♦️ گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی قابل دریافت دوره آموزشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی:

✅گواهینامه معتبر ملی ایکاد آکادمی با کدرجیستری و قابلیت استعلام

✅گواهینامه معتبر بین المللی ایکاد آکادمی با کدرجیستری و قابلیت استعلام

✅گواهینامه ترجمه شده توسط دارالترجمه رسمی در سربرگ وزارت دادگستری

✅گواهینامه ترجمه شده رسمی با مهر مترجم رسمی آمریکا و کانادا (ناجیت)

✅گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی Oxford Cert کشور انگلستان با کد رجیستری و قابلیت استعلام(Oxford Cert Certificate)

✅گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی ASR کشور استرالیا با کد رجیستری و قابلیت استعلام(ASR Certificate)

📝 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

📝 Medical Devices Quality Management System

✅ پیشگفتار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ مقدمه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ هدف و دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ مراجع الزامی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ اصطلاحات و تعاریف

✅ وسیله پزشکی قابل کاشت فعال

✅ وسیله پزشکی فعال

✅ آگاهی های توصیه ای و راهنما

✅ شکایت مشتری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ وسیله پزشکی قابل کاشت

✅ برچسب گذاری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ وسیله پزشکی

✅ وسیله پزشکی سترون

✅ سیستم مدیریت کیفیت

✅ الزامات عمومی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ الزامات مربوط به مستندات

✅ مسئولیت مدیریت

✅ تعهد مدیریت

✅ مشتری محوری

✅ خط مشی کیفیت

✅ طرح ریزی در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ مسئولیت، اختیار و انتقال اطلاعات

✅ بازنگری مدیریت

✅ مدیریت منابع

✅ فراهم کردن منابع در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ منابع انسانی

✅ زیرساخت در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ محیط کار

✅ پدید آوری محصول

✅ طرح ریزی پدید آوری محصول

✅ فرایندهای مرتبط با مشتری

✅ طراحی و تکوین در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ خرید

✅ تولید و ارائه خدمات

✅ کنترل وسایل پایش و اندازه گیری

✅ اندازه گیری، تحلیل و بهبود

✅ پایش و اندازه گیری در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

✅ کنترل محصول نامنطبق

✅ تحلیل داده ها در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی