گروه دوره های مرتبط
تجهیزات پزشکی، از پانسمانهای ساده زخم تا پیشرفتهترین سیستمهای تصویربرداری MRI و ایمپلنتهای قابل کاشت در بدن، بهطور مستقیم بر سلامت عمومی جامعه و هزینههای نظام سلامت تأثیر میگذارند. هر خطایی در طراحی، تولید، استریلیزاسیون یا قابلیت ردیابی (Traceability) این تجهیزات میتواند عواقب جبرانناپذیری برای بیماران به همراه داشته باشد.
استاندارد بینالمللی ISO 13485 بهعنوان چارچوب رسمی و مرجع جهانی سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی، این اطمینان را در زنجیره کامل تولید و توزیع ایجاد میکند که محصول نهایی ایمن، مؤثر، قابل ردیابی و منطبق بر الزامات نظارتی (Regulatory Requirements) سازمانهای معتبر جهانی باشد.
در دوره جامع و تخصصی ISO 13485 ایکاد آکادمی (ICAD ACADEMY)، شما با آخرین الزامات این استاندارد و راهکارهای عملی پیادهسازی آن در شرکتهای تولیدی، وارداتی و مراکز درمانی آشنا خواهید شد.
ISO 13485 چیست؟
ISO 13485 یک استاندارد بینالمللی است که به سیستم مدیریت کیفیت برای تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد الزامات ویژهای را برای طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات دستگاههای پزشکی تعیین میکند. هدف ISO 13485 تضمین این است که محصولات پزشکی تولید شده، از نظر کیفیت و ایمنی با استانداردهای جهانی مطابقت داشته باشند و نیازهای نظارتی را برآورده کنند. این استاندارد به کاهش ریسکهای مرتبط با دستگاههای پزشکی و بهبود کیفیت کلی این محصولات کمک میکند.
منظور از تجهيزات پزشكی، كليه وسايل، تجهيزات، مواد و نرم افزارهایی است كه در علوم پزشكی به كار گرفته می شود.
تجهیزات پزشکی و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDD) به سبب تاثیری که بر بهداشت و هزینه های سلامت هر کشور دارند بسیار با اهمیت هستند. محصولات مختلفی از جمله باندهای ساده، تجهیزات قابل کاشت در بدن، تجهیزات نمایش تشخیص بیماری و شرایط سلامتی تا پیچیده ترین تجهیزات تصویر برداری پزشکی و کوچکترین ابزارهای جراحی که در کلاس های خطر A، B، C و D تقسیم بندی می شوند، در حوزه ممیزی این استاندارد می گیرند.
دوره ISO 13485 برای چه کسانی مناسب است؟
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی
- مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت (QA/QC) صنایع بهداشتی و دارویی
- مسئولان فنی، مجریان و ممیزان سیستمهای مدیریت کیفیت
- کارشناسان واحدهای مهندسی پزشکی بیمارستانها و مراکز درمانی
- مهندسان زیستپزشکی، صنایع، پلیمر، مکانیک و مواد فعال در صنعت مدیکال
- مشاوران ایمنی، تجهیزات پزشکی و صادرات تجهیزات پزشکی
- دانشجویان و فارغالتحصیلان علاقهمند به کار در شرکتهای بزرگ تجهیزات پزشکی
جهت مشاوره رایگان همین حالا تماس بگیرید
پاسخگویی ۲۴ ساعته توسط کارشناسان ایکاد آکادمی
09120312628 📞
یا از طریق همین صفحه در دوره ثبتنام نمایید
ISO 13485 – " تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات با اهداف نظارتی" یک استاندارد بین المللی شناخته شده برای سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمان هایی که قصد دارند توانایی خود را در تامین تجهیزات پزشکی و خدمات مربوط به آنها نشان دهند، مشخص می کند. پیاده سازی این استاندارد به سازمان ها کمک می کند تا الزامات مشتری و همچنین الزامات نظارتی هماهنگ تجهیزات پزشکی را بطور یکپارچه در سازمان بکارگیرند.
استاندارد ISO 13485 به میزان زیادی بر پایه ساختار ISO 9001 به وجود آمده است، ولی خود یک استاندارد مستقل است. بعنوان برخی از الزامات خاص این استاندارد می توان به مدیریت ریسک ها، تولید صنعتی استریل و قابلیت ردگیری در اشاره نمود. به سبب تفاوت برخی الزامات این استاندارد با ISO 9001 ، سازمان هایی که موفق به اخذ گواهینامه ISO 13485 می شوند، نمی توانند ادعای تطابق با استاندارد ISO 9001 را داشته باشند، ولیکن امکان ممیزی همزمان و دریافت گواهینامه هر دو استاندارد فوق برای سازمان ها وجود دارد.
برخی از مزایای بلندمدت ایزو 13485 :
-
یک استاندارد واقعی برای مطابقت با بازارهای عمده در سراسر جهان
-
ایجاد اعتبار در برابر مشتریان
-
کارایی را افزایش می دهد، کیفیت محصول را افزایش می دهد و ارائه خدمات به مشتری را در شرکت شما بهبود می بخشد
اين استاندارد اولين استاندارد مديريت كيفيت در تجهيزات و وسايل پزشكی است كه با بهكارگيری چرخه دمينگ (PDCA) جهت دستيابی به هدف بهبود دائمی محصولات و خدمات تدوين گرديده است.
دارندگان گواهینامه ISO 13485 ملزم به ارائه خدمات و محصولات با کیفیت به شرکت خود و مشتریان می گردند. اخذ دانش و مهارت های لازم در اجرای این استاندارد توسط پرسنل یک شرکت تعهد آنان را برای بهبود مستمر و ایجاد فرایندهای کاری بهتر تضمین می نماید. همچنین نشان می دهد که شما به اهمیت ایمنی و کارکرد بهینه یک تجهیز پزشکی پی برده اید این امر با پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در نهایت رضایمت مندی مشتری را بالا خواهد برد.
چرا دوره تخصصی ISO 13485 در ایکاد آکادمی؟
ایکاد آکادمی (ICAD ACADEMY) این دوره را با تمرکز بر نیازهای واقعی بازار و الزامات بازرسیهای مرجع (اداره کل تجهیزات پزشکی، CE و سازمان غذا و دارو) طراحی کرده است:
- آموزش کارگاهی و پروگاهی و پروژهمحور: پیادهسازی عملی مستندات QMS شامل دستورالعملها، فرمها و سوابق کیفیت.
- **طبقهبندی و مدیریت ریسک تجسک و ادغام استاندارد ISO 14971 در سیستم کیفیت.
- منطبق با الزامات نظارتی چند کشور: تطبیق ساختار با انتظارات FDA، CE (MDR اروپا) و اداره کل تجهیزات پزشکی ایران.
- اعتبارنامههای رسمی ملی و بینالمللی: دریافت مدارک قابل استعلام و ترجمه رسمی جهت اشتغال و اپلای مهاجرتی.
- پشتیبانی آموزشی ۲۴ ساعته: مشاوره تخصصی مربیان برای رفع ابهامات اجرایی.
باید خاطر نشان کرد که پیاده سازی این استاندارد می تواند فرصت های جدیدی پیش روی شما قرار دهد از قبیل ایجاد فرصت های کاری با شرکتهای بزرگی که سرویس و محصولات با کیفیت می خواهند. این شرکتها به دانش و تخصص شما در این زمینه بها می دهند و به طور همزمان پتانسیل درآمد شما می تواند به حداکثر برسد.
دوره ISO 13485 چه کاربردی دارد و برای چه کسانی مناسب است؟
دوره ISO 13485 به آموزش الزامات استاندارد مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی میپردازد. این استاندارد برای تضمین تولید و ارائه محصولات پزشکی ایمن و مؤثر طراحی شده است. این دوره برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، مدیران کیفیت، کارشناسان تضمین کیفیت، و افرادی که در صنایع مرتبط با سلامت فعالیت دارند، مناسب است. شرکتکنندگان یاد میگیرند چگونه سیستمهای مدیریت کیفیت خود را مطابق با استانداردهای بینالمللی تنظیم کنند و از انطباق محصولات با مقررات قانونی اطمینان حاصل نمایند.
از دیگر مزایای شرکت در این دوره استفاده از انواع گواهینامه و مدرک معتبر ملی و بین المللی با کد رهگیری اختصاصی و قابل استعلام می باشد.
♦️ سرفصلهای دوره آموزشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی (ISO 13485) در ایکاد آکادمی با گواهینامهها و مدارک ملی و بینالمللی شامل موارد زیر هستند:
گواهینامه معتبر ملی به زبان فارسی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان انگلیسی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
کارت جیبی گواهینامه پایان دوره مهارت آموزشی ملی و بین المللی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان آلمانی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان عربی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان فرانسوی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان ترکی استانبولی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه معتبر بین المللی به زبان اسپانیایی با کد رجیستری و قابلیت استعلام
گواهینامه ترجمه شده به زبان انگلیسی توسط دارالترجمه رسمی در سربرگ وزارت دادگستری
گواهینامه ترجمه شده به زبان عربی توسط دارالترجمه رسمی در سربرگ وزارت دادگستری
گواهینامه ترجمه شده رسمی با مهر مترجم رسمی آمریکا و کانادا (ناجیت)
گواهینامه ترجمه شده رسمی با مهر مترجم رسمی استرالیا و نیوزلند (ناتی)
گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی Oxford Cert کشور انگلستان با کد رجیستری و قابلیت استعلام(Oxford Cert Certificate)
گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی ASR کشور استرالیا با کد رجیستری و قابلیت استعلام(ASR Certificate)
