دوره آموزش ISO 11607 (بستهبندی تجهیزات پزشکی استریل) چیست؟
دوره آموزش ISO 11607 در ایکاد آکادمی (ICAD ACADEMY) یک برنامه جامع، تخصصی و بینالمللی در زمینه بستهبندی وسایل پزشکی استریلشده نهایی (Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices) است. بستهبندی یک تجهیز پزشکی استریل، صرفاً یک پوشش محافظتی ساده نیست؛ بلکه جزئی حیاتی از خود وسیله پزشکی محسوب میشود و باید تا لحظه استفاده بالینی، ویژگی بازدارندگی میکروبی (Microbial Barrier) را بهطور کامل حفظ کند. در این دوره، الزامات دقیق طراحی، ارزیابی مواد اولیه، فرمدهی، درزبندی (Sealing)، آزمونهای ماندگاری (Shelf-life) و صحهگذاری (Validation) فرآیندهای بستهبندی استریل مطابق آخرین متدهای نهادهای رگولاتوری جهانی و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی آموزش داده میشود.
استاندارد ISO 11607 شامل چه بخشهایی است و چه اهدافی را دنبال میکند؟
استاندارد بینالمللی ISO 11607 مرجع اصلی تدوین مقررات برای تولیدکنندگان وسایل پزشکی و مراکز درمانی است و هدف بنیادین آن تضمین حفظ زنجیره استریلیزاسیون، پایداری فیزیکی و شیمیایی کالا، مقاومت در برابر شرایط حملونقل و انبارش و امکان عرضه آسپتیک (Aseptic Presentation) محصول بدون آلودگی در اتاق عمل میباشد. این استاندارد در دو بخش کلیدی تدوین شده که در سرفصلهای دوره بهطور تفصیلی تدریس میگردد: ISO 11607-1 شامل الزامات مواد، سامانههای حافظ استریلیزاسیون (SBS) و سیستمهای بستهبندی محافظ و ISO 11607-2 شامل الزامات صحهگذاری (Validation) فرآیندهای شکلدهی، درزبندی، سیلینگ و مونتاژ نهایی.
سیستم مانع استریل (Sterile Barrier System) چیست و چه نقشی در بستهبندی پزشکی دارد؟
سیستم مانع استریل (SBS) حداقل بستهبندی مهندسیشدهای است که وظیفه دارد ضمن اجازه نفوذ عامل استریلکننده (مانند گاز اتیلن اکساید ETO، پرتو گاما یا بخار اتوکلاو) به محصول، پس از اتمام فرآیند استریلیزاسیون مانع ورود میکروارگانیسمها شود. سیستمهای حافظ استریلیزاسیون پیشساخته نظیر کیسههای تایوک (Tyvek Pouch)، رولهای ویپک و رولهای بیمارستانی، همراه با بستهبندی محافظتی ثانویه شامل کارتنها و شیلدهای خارجی که از SBS در حین ترانزیت در برابر ضربه و پارگی محافظت میکنند، اجزای اصلی یک سیستم بستهبندی کامل را تشکیل میدهند. سازمانهای تنظیمکننده مقررات در سراسر جهان، سیستمهای حافظ استریلیزاسیون را به عنوان لوازم جانبی یا بخشی از وسیله پزشکی به رسمیت میشناسند.
پیادهسازی استاندارد ISO 11607 چه مزایایی برای تولیدکنندگان و مراکز درمانی دارد؟
طراحی اصولی سیستم بستهبندی مطابق ISO 11607، امکان استریلیزاسیون صحیح، تأمین محافظت فیزیکی، حفظ سترونی تا زمان استفاده و عرضه آسپتیک محصول را فراهم میسازد. این استاندارد با ایجاد چارچوبی نظاممند برای صحهگذاری فرآیندهای شکلدهی، درزبندی و مونتاژ، ریسک آلودگی میکروبی و عفونتهای بیمارستانی را به حداقل میرساند، اعتماد مراجع نظارتی و مشتریان را جلب میکند، مسیر اخذ پروانه ساخت و صادرات تجهیزات پزشکی را هموار میسازد و نقش تعیینکنندهای در موفقیت شرکتها در بازارهای داخلی و بینالمللی ایفا مینماید.
دوره آموزشی ISO 11607 برای چه کسانی ضروری و کاربردی است؟
این دوره برای مدیران و کارشناسان تحقیق و توسعه (R&D) شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی، مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت (QA) و کنترل کیفیت (QC) صنایع بهداشتی و دارویی، مسئولین فنی شرکتهای تولیدی و وارداتی تجهیزات پزشکی، مهندسان پزشکی (بیومتریال و بالینی)، مهندسان پلیمر، شیمی، مواد، بستهبندی و صنایع، مدیران و پرسنل واحدهای استریلیزاسیون مرکزی بیمارستانها (CSSD) و ممیزان، سرممیزان و مشاوران استاندارد ISO 13485 و نشان CE بسیار حیاتی و کاربردی است.
چرا ایکاد آکادمی را برای گذراندن دوره ISO 11607 انتخاب کنیم؟
ایکاد آکادمی (ICAD ACADEMY) به دلیل دارا بودن مجوزهای رسمی از سازمان آموزش فنی و حرفهای، سازمان ملی استاندارد، سازمان غذا و دارو، وزارت صنعت، معدن و تجارت، وزارت بهداشت و انجمنهای علمی دانشگاههای وزارت علوم و نیز همکاری آموزشی با موسسات بینالمللی معتبر همچون Oxford Cert انگلستان، ASR استرالیا، NAJIT کانادا و NATI استرالیا و نیوزلند، از بهترین مراکز آموزش بینالمللی به شمار میرود. دوره ISO 11607 در ایکاد آکادمی کاملاً کاربردی و انطباقی با بازرسیهای ممیزی طراحی شده است: آموزش چکلیستهای موردنیاز بازرسان جهت صدور پروانه ساخت و صادرات تجهیزات مدیکال منطبق بر الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی (IMED) و استاندارد CE، آموزش عملیاتی آزمونهای صحهگذاری بستهبندی شامل تست کشش دوخت (Seal Strength)، تست نشت رنگ (Dye Penetration)، تست حبابی (Bubble Leak) و آزمونهای تسریع پیری (Accelerated Aging)، بررسی شرایط اتاق تمیز (Cleanroom) منطبق بر ISO 13485 و ISO 14644 و بهرهمندی از پشتیبانی ۲۴ ساعته مشاوران متخصص.
آیا گواهینامههای صادرشده دارای کد رجیستری، قابلیت استعلام و ترجمه رسمی هستند؟
بله، کلیه مدارک پایان دوره ایکاد آکادمی دارای کد رجیستری اختصاصی و قابلیت استعلام آنلاین و لحظهای هستند. دانشپژوهان میتوانند گواهینامه معتبر ملی به زبان فارسی، گواهینامههای معتبر بینالمللی به زبانهای انگلیسی، آلمانی، عربی، فرانسوی، ترکی استانبولی و اسپانیایی و کارت جیبی مهارت آموزشی دریافت نمایند. همچنین امکان اخذ گواهینامههای ترجمهشده رسمی در سربرگ وزارت دادگستری، تأییدیه با مهر مترجم رسمی NAJIT آمریکا و کانادا و NATI استرالیا و نیوزلند و گواهینامههای بینالمللی Oxford Cert انگلستان و ASR استرالیا جهت اشتغال در داخل و خارج کشور و مهاجرت کاری و تحصیلی فراهم میباشد.
نحوه ثبتنام در دوره ISO 11607 و دریافت مشاوره تخصصی چگونه است؟
جهت دریافت مشاوره رایگان و تخصصی و آگاهی از فرآیند آموزش، میتوانید در ۲۴ ساعت شبانهروز با کارشناسان ایکاد آکادمی از طریق شماره تماس 09120312628 ارتباط برقرار نمایید. همچنین برای تقویت رزومه، ارتقای شغلی و ورود به بازار کار داخلی و بینالمللی صنعت تجهیزات پزشکی، میتوانید به صورت آنلاین و مستقیم از طریق همین صفحه در دوره ISO 11607 ثبتنام نمایید.