دوره آموزش ISO 11607 (بسته بندی تجهیزات پزشکی) با گواهینامه ملی و بین المللی

هزینه دوره با دو گواهینامه ملی و بین المللی: ۸۹۰۰۰۰تومان

هزینه دوره با دو گواهینامه ملی و بین المللی

۸۹۰,۰۰۰تومان

هزینه سایر گواهینامه های ملی و بین المللی

رایگان

هزینه بسته بندی و پست پیشتاز گواهینامه به آدرس شما

رایگان

جمع فاکتور

۸۹۰,۰۰۰ تومان

📝 بسته بندی تجهیزات پزشکی ( ISO 11607 )

📝 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices

✅ ISO 11607 چیست؟

ISO 11607 یک استاندارد بین‌المللی است که الزامات مربوط به بسته‌بندی مواد استریل‌شده پزشکی را تعیین می‌کند. هدف این استاندارد تضمین این است که بسته‌بندی‌ها به طور مؤثر از استریلیزاسیون محافظت کنند و ایمنی و یکپارچگی دستگاه‌های پزشکی را تا زمان استفاده حفظ کنند.

فرایند طراحی و توسعه یک سیستم بسته بندی برای وسایل پزشکی سترون شده نهایی، کوششی پیچیده و مهم است. وسایل و سیستم بسته بندی برای یک وسیله پزشکی سترون کارآمد، ایمن و مؤثر در دستان کاربر، ترکیب شوند.

✅ هدف از طراحی سیستم برای بسته بندی وسایل پزشکی سترون شده نهایی، امکان سترون سازی، تامین محافظت فیزیکی، حفظ سترونی تا زمان اسفاده و امکان عرضه آسپتیک محصول است. ماهیت خاص وسایل پزشکی روش های سترون سازی در نظر گرفته شده، کاربرد مورد نظر، تاریخ انقضا، حمل و نقل و انبارش، همگی روی طراحی سیستم بسته بندی و انتخاب مواد تاثیر گذارند.

اصطلاح سیستم حافظ سترونی برای توصیف حداقل الزامات بسته بندی مورد نیاز برای اجرای کارکردهای منحصربه فرد مورد نیاز در بسته بندی پزشکی استفاده شده است، از این طریق اجازه سترون سازی، ایجاد مانع میکروبی قابل قبول و عرضه به صورت ضدعفونی شده ممکن نماید. بسته بندی محافظ از سیستم حافظ سترون محافظت می کند و در کنارهم سیستم بسته بندی را تشکیل می دهند. سیستم های حافظ سترونی پیش ساخته شامل سیستم های سترون مونتاژشده جزئی مانند کیسه ها، کیسه های با قسمت فوقانی یا رول های بسته بندی بیمارستانی می باشد.

برای اطمینان از ایمنی وسایل پزشکی سترون شده، استفاده از سیستم حافظ سترونی ضروری است. سازمان های تنظیم کننده مقررات، ماهیت مهم سیستم های حافظ سترونی را با در نظر گرفتن آن ها به عنوان لوازم جانبی یا جزئی از یک وسیله پزشکی، به رسمیت می شناسند. سیستم های حافظ سترونی پیش ساخته که برای استفاده در سترون سازی داخلی به مراکز بهداشتی و درمانی فروخته می شوند، نیز بسیاری از نقاط جهان به عنوان وسایل پزشکی محسوب می شوند.

✅ هدف این دوره، تعیین الزامات لازم برای توسعه لازم و صحه گذاری فرایندهای بسته بندی وسایل پزشکی که به صورت نهایی سترون شده اند، می باشد. این فرایندها شامل شکل دهی، درزبندی و مونتاژ سیستم های حافظ سترونی پیش ساخته، سیستم های حافظ سترونی و سیستم های بسته بندی است.

از دیگر مزایای شرکت در این دوره استفاده از انواع گواهینامه و مدرک معتبر ملی و بین المللی با کد رهگیری اختصاصی و قابل استعلام می باشد.

♦️ گواهینامه های معتبر ملی و بین المللی قابل دریافت دوره آموزشی بسته بندی تجهیزات پزشکی:

✅گواهینامه معتبر ملی ایکاد آکادمی با کدرجیستری و قابلیت استعلام

✅گواهینامه معتبر بین المللی ایکاد آکادمی با کدرجیستری و قابلیت استعلام

✅گواهینامه ترجمه شده توسط دارالترجمه رسمی در سربرگ وزارت دادگستری

✅گواهینامه ترجمه شده رسمی با مهر مترجم رسمی آمریکا و کانادا (ناجیت)

✅گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی Oxford Cert کشور انگلستان با کد رجیستری و قابلیت استعلام(Oxford Cert Certificate)

✅گواهینامه معتبر بین المللی آکادمی ASR کشور استرالیا با کد رجیستری و قابلیت استعلام(ASR Certificate)

📝 بسته بندی تجهیزات پزشکی ( ISO 11607 )

📝 Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices

✅ پیش گفتار بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ مقدمه بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ هدف و دامنه کاربرد بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ مراجع الزامی در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ اصطلاحات و تعاریف در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ الزامات کلی بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ مواد، سیستم های حافظ سترونی پیش ساخته و سیستم های حافظ سترونی

✅ طراحی و توسعه سیستم های بسته بندی

✅ ارزیابی قابلیت استفاده برای عرضه آسپتیک

✅ عملکرد و پایداری سیستم بسته بندی

✅ صحه گذاری و تغییرات سیستم بسته بندی

✅ بازرسی بلافاصله قبل از عرضه آسپتیک

✅ اطلاعات ارائه شده در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ الزامات صحه گذاری فرایندهای شکل دهی، درزبندی و مونتاژ

✅ صحه گذاری فرایندهای بسته بندی

✅ مونتاژ در بسته بندی تجهیزات پزشکی

✅ استفاده از سیستم های حافظ سترون قابل استفاده مجدد